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“2021年度中医药十大学术进展”之中药控股参与篇

  • 时间:2022/01/20 00:00:00
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1月13日,中华中医药学会发布“2021年度中医药十大学术进展”,中药控股参与的“化湿败毒颗粒等中药新药创制取得新进展”、“中药配方颗粒国家标准体系初步建立”两项重点工作位列其中。

化湿败毒颗粒等中药新药创制取得新进展

2021年3月2日,国家药监局发布公告,批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒和宣肺败毒颗粒上市,标志着“三药三方”中“三方”成功实现重大科研成果转化。化湿败毒颗粒等三方的成功上市,是中医药传承精华、守正创新的生动实践,充分验证了对中医药数千年的临床实践经验特别是对古代经典名方发掘的重要性,更为将来中药产品创新上市打开了一条新的通道。

化湿败毒颗粒由国药集团中药控股旗下一方制药负责申报,是我国第一批具有完全自主知识产权的、治疗新冠肺炎的古代经典名方组合的中药复方制剂之一。为此,一方制药集中优势力量,投入了巨大的人力物力成本。在时间短、任务急的情况下,以及新注册法规的要求下,为了确保产品顺利获批,一方制药科研团队夜以继日开展工作,完成了化湿败毒颗粒处方原料研究、制剂工艺、质量标准、中试生产等各个环节的重点研究,开展了生产样品与临床样品的一致性评价,在最短时间内完成注册申报及现场核查等相关工作。在评审前专家沟通,不断提供补充完善研究,甚至在大年初一也仍然在与国家药审中心进行资料对接,确保抗疫药物最终转化为新药产品。

中药控股以“践行国家中医药发展战略,引领中药产业高质量发展”为使命,始终把满足人民群众健康需求作为工作的出发点与落脚点,积极推动中药产品的有效性和可及性,2021年12月3日,化湿败毒颗粒纳入2021年国家医保药品目录。同时,化湿败毒颗粒已获得了阿联酋、柬埔寨等国家药品注册批准文件,标志着化湿败毒颗粒正式以药品身份进入当国市场,亦被国家作为抗疫药品捐赠至柬埔寨、中东欧等多个国家,标志着中国的“中医药力量”在全球抗疫中得到认可,并发挥着越来越重要的作用,有力推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划,推动中医药走向世界,为全球健康贡献重要力量。

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中药配方颗粒国家标准体系初步建立

中药配方颗粒是一种全新的用药方式,对于这种方式,不少患者仍会存疑:原料是否纯正?是否掺假?功效与传统饮片煎煮是否一致?这些问题必须有个让人安心的答案。2021年2月,国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,同时也发布了《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》,首次建立了以标准汤剂为参照的中药配方颗粒质量控制体系及其工艺优化策略,为建立符合中药特点的全过程质量控制提供了科学依据。

早在2016年,中药控股所属一方制药和天江药业就启动了中药配方颗粒国家标准研究计划,从采集、生产,到质量、技术、研发,多个部门组成国家标准研究团队,投入了数亿资金。一方制药依托自有的国家级企业技术中心、CNAS认证实验室,建立了从药材到饮片、到中间体、到成品的指标成分含量和特征指纹图谱量效传递规律,借助全球领先的高精密仪器,实现了原药材的真伪、优劣评价,使中药配方颗粒更加安全有效。天江药业率先在中药领域建立了“跨区域、全产业链、数字化”中药质量管控模式,持续带动上游药材、饮片产业规范化健康发展,通过先进制药技术、精准的质量控制,不断提升产品质量,持续创新临床服务模式,为临床提供更加安全有效稳定可控的中药配方颗粒产品以及临床整体解决方案。

目前,在国家药监局颁布了196个临床常用中药配方颗粒国家标准,该标准体系建设解决了中药配方颗粒二十多年没有国家标准的问题,确保了临床用药安全有效。在这196个国家标准中,其中102个为中药控股完成,居15家标准提供单位之首。

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